Skont dokumenti rilevanti mill-Amministrazzjoni tal-Ikel u d-Droga tal-Istati Uniti, mediċini ġeneriċi li jistgħu jiksbu approvazzjoni mill-Amministrazzjoni tal-Ikel u tad-Droga tal-Istati Uniti għandhom jissodisfaw il-kundizzjonijiet li ġejjin: fihom l-istess ingredjenti attivi bħall-prodott imitat, b'ingredjenti mhux attivi differenti; Konsistenti mal-indikazzjonijiet, forom tad-dożaġġ, speċifikazzjonijiet, u rotot ta 'amministrazzjoni tal-prodott imitat; Bijoekwivalenza; Il-kwalità tissodisfa l-istess rekwiżiti; L-istandards tal-produzzjoni huma ugwalment stretti bħall-prodotti imitati.
L-evalwazzjoni tal-konsistenza tal-kwalità u l-effikaċja ta 'mediċini ġeneriċi teħtieġ li l-kwalità u l-effikaċja ta' mediċini ġeneriċi approvati jkunu konsistenti ma 'dawk tal-mediċina ta' riċerka oriġinali, u li jistgħu jiġu sostitwiti għal xulxin fil-prattika klinika, li hija ta 'benefiċċju għall-iffrankar tal-ispejjeż mediċi fis-soċjetà.
X'inhi mediċina ġenerika?
Qabel ma titgħallem dwar mediċini ġeneriċi, ejja l-ewwel nagħtu ħarsa lejn il-mediċini ta 'riċerka oriġinali. Sabiex jiġu evitati tilwim dwar il-privattivi u tiġi protetta l-inizjattiva tan-nies, id-drogi bi privattiva huma stipulati fil-livell legali, ġeneralment b'perjodu ta 'protezzjoni ta' 17 sa 20 sena. Matul il-perjodu ta 'protezzjoni, intrapriżi oħra ma jistgħux jikkopjaw u jbigħu mingħajr permess. Il-kunċett legali korrispondenti huwa d-droga oriġinali, li hija barra mill-perjodu ta 'protezzjoni tal-privattiva u tista' tiġi imitata minn intrapriżi oħra.
Drogi ġeneriċi huma mediċini li għandhom l-istess ingredjenti attivi, forom ta 'dożaġġ, rotot ta' kunsinna, u effetti terapewtiċi bħall-mediċina oriġinali. Il-mediċini ġeneriċi li għaddew mill-evalwazzjoni tal-konsistenza huma farmaċewtikament ekwivalenti u bijoekwivalenti għall-mediċini ta 'riċerka oriġinali (jiġifieri, bi kwalità u effikaċja konsistenti), iżda bi spejjeż aktar baxxi mill-mediċini ta' riċerka oriġinali, li jistgħu jiksbu sostituzzjoni reċiproka mal-mediċini ta 'riċerka oriġinali f' prattika klinika. Drogi ġeneriċi m'għandhomx għalfejn ikun fihom l-istess ingredjenti inattivi bħall-prodotti tad-ditta.
Madankollu, mediċini ġeneriċi jistgħu jitnedew biss wara li tiskadi l-privattiva tad-droga oriġinali, li tista 'tieħu sa 20 sena wara li l-mediċina tad-detentur tal-privattiva tissottometti applikazzjoni għall-ewwel darba lill-Food and Drug Administration (FDA) tal-Istati Uniti. Skont il-Ftehim ta 'Doha, Xi pajjiżi (bħal Bangladexx, Laos, eċċ.) jistgħu jgawdu minn perjodu ta' eżenzjoni tal-privattiva tad-droga sal-2033, li matulu jkunu jistgħu jirreplikaw legalment id-drogi fil-perjodu tal-privattiva. Barra minn hekk, l-Indja introduċiet liġijiet obbligatorji ta 'liċenzjar għal drogi ġeneriċi, li jippermettu drogi li l-pubbliku ma jistax jixtri bi prezz raġonevoli, magħrufa bħala drogi skyrocketing. Għal dawn il-mediċini, il-gvern Indjan jistipula li l-kumpaniji jistgħu jirreplikawhom.
Għaliex il-mediċini ġeneriċi huma orħos?
Għalkemm l-ingredjenti attivi tal-mediċini ġeneriċi huma kimikament identiċi għall-kontropartijiet tad-ditta tagħhom, ġeneralment jinbiegħu bi prezz aktar baxx mill-mediċina oriġinali.
Ir-raġuni hija li l-mediċini ġeneriċi għandhom spejjeż aktar baxxi, peress li l-manifatturi tal-mediċini m'għandhomx għalfejn jirrepetu provi kliniċi inizjali għall-effikaċja u s-sigurtà, u b'hekk inaqqsu l-ispiża biex jinġiebu l-mediċini fis-suq. Fl-istess ħin, m'hemmx bżonn li jitħallsu miżati tal-privattivi lill-inventur, li hija spiża konsiderevoli ħafna. Dan mhux biss iwassal għall-iżvilupp ta 'drogi ġodda, iżda jwassal ukoll għar-restawr tal-prezz oriġinali tas-suq tad-droga oriġinali.
Għaliex id-drogi ġeneriċi u d-drogi oriġinali jidhru differenti? Huwa sigur?
Fl-Istati Uniti, il-liġi tat-trademarks ma tippermettix li mediċini ġeneriċi jidhru eżattament bħall-mediċina oriġinali. Madankollu, mediċini ġeneriċi għandu jkollhom l-istess ingredjenti attivi. Il-kulur, it-togħma, u ċerti ingredjenti inattivi oħra jistgħu jvarjaw, iżda huwa meħtieġ li l-effettività tal-mediċina tibqa 'mhux. Drogi ġeneriċi jużaw l-istess ingredjenti attivi bħall-mediċina oriġinali u jaġixxu bl-istess mod. Huma jaqsmu l-istess riskji u benefiċċji bħall-mediċini ta 'riċerka oriġinali. Fl-istess ħin, fil-livell legali, il-mediċini ġeneriċi jridu l-ewwel jiksbu l-approvazzjoni qabel ma jkunu jistgħu jiġu varati. Allura, mediċini ġeneriċi, bħal mediċini ta 'riċerka oriġinali, għandhom il-karatteristiċi ta' kwalità għolja, effikaċja qawwija, purità u stabbiltà.
Kull mediċina oriġinali għandha mediċina ġenerika?
Kumpanija farmaċewtika tiżviluppa mediċina ġdida bħala mediċina oriġinali bi privattiva. Dan jipproteġi l-investiment tal-kumpaniji farmaċewtiċi fir-riċerka dwar id-droga billi jagħtihom id-dritt uniku li jimmanifatturaw u jbigħu mediċini oriġinali matul il-perjodu tal-privattiva.
Meta tiskadi privattiva jew perjodu esklussiv ieħor, manifatturi oħra jistgħu jissottomettu Applikazzjoni għal Droga Ġdida fil-qosor (ANDA) lill-FDA għall-approvazzjoni biex ibiegħu mediċini ġeneriċi tal-mediċina oriġinali. Ladarba jidħlu fis-suq, il-mediċini ġeneriċi huma ġeneralment ħafna orħos minn mediċini ta 'riċerka oriġinali. Għalhekk is-suq huwa l-uniku fattur li jiddetermina s-sopravivenza tal-mediċini ġeneriċi. Xi mediċini qatt ma jista 'jkollhom mediċini ġeneriċi, peress li l-manifatturi jistgħu jipperċepixxu dawn il-prodotti bħala mhux ta' profitt jew l-ispiża tar-replikazzjoni hija għolja wisq.
L-informazzjoni f'dan l-artikolu ġejja mill-Internet u ma tintużax bħala pariri dwar it-trattament jew pariri dwar l-investiment. Jekk dan l-artikolu għandu impatt fuq id-drittijiet u l-interessi tiegħek jew huwa interessat f'dan il-prodott, jekk jogħġbok ikkuntattjana fil-ħin sabiex inkunu nistgħu nipprovdulek aktar għajnuna